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百健粉状蛋白抗体显示积极疗效,但副作用令人担心

百健粉状蛋白抗体显示积极疗效,但副作用令人担心

【新闻事件】:昨天阿尔茨海默临床试验年会(CTAD)组织者不慎提前泄露了百健AD药物aducanumab的会议摘要,结果百健股票今天开盘一度上扬4%。但今天完整数据公布后投资者热情大减,百健以下滑0.6%收盘。这个试验包括四个固定剂量组(1、3、6、10毫克)和一个滴定剂量组(从1逐渐增加到10毫克)外加一个安慰剂组。固定剂量组数据以前公布过,这次公布的是滴定剂量组数据。在中重度高危ApoE4携带AD患者,和安慰剂比这个给药组合一年显着降低大脑粉状蛋白蓄积,衡量认知功能的指标CDR-SB也显着改善。但是ARIA副作用发生率依然高达35%,其中一人严重痉挛。虽然这个比例低于10毫克固定剂量组的55%,但仍令投资者担心。一年以后部分安慰剂组患者使用aducanumab,用药一年后粉状蛋白蓄积仍然高于连续使用两年药物的患者,说明用药时间和清除粉状蛋白蓄积相关。但这些换组病人也发生用药组类似频率的ARIA副作用。

【药源解析】:两周前礼来的Solanezumab的三期临床失败,令粉状蛋白假说受到严重质疑。但今天公布的详细结果显示虽然sola未能显着改善认知功能,但有改善趋势。另外sola只清除血液粉状蛋白,对中枢粉状蛋白蓄积无影响。Aducanumab却可以减少中枢粉状蛋白蓄积。所以这些结果令粉状蛋白假说又有了一线生机。乐观的人认为如果sola都显示一定趋势,那么aducanumab可能会有更显着的作用。

但是这可能有点过度乐观。认为aducanumab会更好实际上是假设sola确实有轻微作用,但达到统计显着的轻微疗效和未达到统计显着的积极趋势还是有区别的。另外以前辉瑞的粉状蛋白抗体bapi也能清除中枢蓄积,但并没有改善认知功能。更早的一个叫做AN-1792的粉状蛋白疫苗虽然也清除中枢蓄积但没有改善AD恶化进程。

这毕竟是个较小的试验,每组只有30左右病人。如果安慰剂组碰巧处于恶化速度较快阶段、或副作用导致双盲不彻底,观测到的疗效可能会高于真实疗效。可靠的量效关系可能排除这些可能,而这个试验不同时间的不同观测指标的量效曲线有交叉,所以并非非常可靠。当然这些数据可能都无关紧要,因为aducanumab的三期临床已经开始,预计会在2019年结束。

基因研究显示如果产生过多的粉状蛋白会增加AD风险,但并无法预测是血液中的粉状蛋白、还是已经沉淀的粉状蛋白、还是其它存在形式是直接凶手。如果真是蓄积粉状蛋白最后证明是最有效干预目标,那么sola真是起个大早赶个晚集(sola不能有效清除粉状蛋白这个事实似乎在二期就应该搞清楚,而不是等到三个三期临床后)。Bapi、AN-1792的失败和aducanumab自己的ARIA副作用令这个产品依然是个很大的变数。今天百健股票上下浮动5%也反映了投资者的忐忑心情。(生物谷Bioon.com)

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